Мазь от аллергии элидел

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав и форма выпуска

Крем для наружного применения	1 г
пимекролимус	10 мг
вспомогательные вещества: натрия гидроксид; лимонная кислота безводная; бензиловый спирт; натрия цетилстеарилсульфат; моно- и диглицериды; цетиловый спирт; стеариловый спирт; пропиленгликоль; олеиловый спирт; триглицериды среднецепочечные; вода очищенная

в тубах алюминиевых по 15, 30 или 100 г; в пачке картонной 1 туба.

Описание лекарственной формы

Гомогенный крем от белого до почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Пимекролимус является производным макролактама аскомицина и обладает противоспалительным действием. Пимекролимус селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из Т-лимфоцитов и тучных клеток.

Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу — кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах типов 1 и 2 ранних цитокинов, таких как ИЛ-2, γ-интерферон, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-10, фактор некроза опухоли (ФНО_α) и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом.

Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека. Препарат не оказывает влияния на дифференцировку «наивных» Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа.

На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом-17-пропионатом и флутиказоном, ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей, не вызывая изменения консистенции и атрофии кожи.

Кроме того, при местном и пероральном применении пимекролимус на экспериментальных моделях АКД эффективно уменьшает кожное воспаление, зуд и выраженность гистопатологических изменений. При местном применении степень проникновения в кожу такролимуса и пимекролимуса одинаково хорошая. Однако способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у такролимуса и ГКС . Таким образом, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.

Уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании селективного противовоспалительного действия на кожу с незначительным влиянием на системный иммунный ответ.

При применении в течение 6 нед у детей в возрасте от 3 мес до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшает зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию). При длительном применении в течение 12 мес пимекролимус эффективно снижает частоту возникновения внезапных обострений АКД, не вызывая атрофии, раздражения и повышения чувствительности кожи, не обладая фототоксическим или фотосенсибилизирующим действием.

Фармакокинетика

Взрослые. Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 15–59% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед . В 77,5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация), а в 99,8% — ниже 1 нг/мл. C_max пимекролимуса в крови, зарегистрированная у 1 пациента, составила 1,4 нг/мл.

У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14–62% площади поверхности тела после 1 года лечения кремом Элидел концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации.

Значение C_max , составившее 0,8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 нед лечения только у 2 пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 мес лечения. За 3-недельный период лечения кремом Элидел 2 раза в сутки у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (с применением крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0,91 нг/мл.

У 8 пациентов с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации значение AUC составляло 2,5–11,4 нг/мл.

Дети. Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 мес до 14 лет с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 10–92% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед . Пятеро детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.

Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии и находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, получавших терапию кремом Элидел в тех же дозах. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% — ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация). C_max пимекролимуса, зарегистрированная у 2 пациентов в возрасте 8 мес и 14 лет, составила 2 нг/мл.

Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 мес) C_max пимекролимуса составила 2,6 нг/мл и была зарегистрирована у 1 пациента.

У 5 детей, получавших лечение кремом Элидел в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у 1 ребенка, составило 1,94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.

У 8 детей в возрасте от 2 до 14 лет с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации при трехкратном измерении значение AUC составляло от 5,4–18,8 нг/мл. Значения AUC у пациентов с площадью поражения кожных покровов менее или более 40% были сопоставимы.

В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками плазмы (в основном с различными липопротеинами) составило 99,6%.

Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных в возрасте 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях 15% крема Элидел было недостаточным, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

Рекомендации по дозированию для младенцев (3–23 мес), детей (2–11 лет) и подростков (12–17 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.

Показания препарата Элидел

Атопический дерматит (экзема) — для кратковременного и длительного применения у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 3 мес).

Противопоказания

повышенная чувствительность к тимекролимусу или любым компонентам препарата;

детский возраст до 3 мес (безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 мес не изучалась);

наличие острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекций кожи.

пациенты с синдромом Нетертона (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;

тяжелые формы воспаления или поражения кожи, в т.ч. генерализованная эритродермия (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;

ослабленный иммунитет — т.к. эффективность и безопасность использования не изучались.

Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют.

Поскольку влияние длительного применения препарата на иммунную защиту кожи и частоту развития злокачественных новообразований не изучено, крем Элидел не следует наносить на поврежденные участки кожного покрова с возможным озлокачествлением или диспластическими изменениями.

В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел на пораженных участках возможно только после излечения инфекции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению препарата у беременных женщин нет. В экспериментальных исследованиях при местном применении препарата прямого или опосредованного повреждающего действия крема Элидел на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено. Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам. Однако учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным.

Выделение препарата с грудным молоком после местного применения на экспериментальных моделях не изучалось. Данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке кормящих женщин нет.

Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам. Однако учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным.

Кормящие женщины не должны наносить 1% крем Элидел на область молочных желез.

Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.

Побочные действия

Применение крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.

Наиболее часто реакции в месте применения препарата отмечались у 19% пациентов, получавших лечение кремом Элидел, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, нед применения препарата необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить. Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения 1% крема Элидел. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.

Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует. При попадании крема Элидел в глаза, на слизистые оболочки (ротовой или носовой полости) следует немедленно удалить крем и промыть глаза и слизистые оболочки проточной водой.

Передозировка

Случаи передозировки или случайного употребления при применении крема Элидел не наблюдались.

Особые указания

При лечении ингибиторами кальциневрина для местного применения, включая Элидел, в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований (например кожных опухолей и лимфом). Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

В клинических исследованиях при применении крема Элидел у 0,9% пациентов (14 из 1544) отмечалось развитие лимфаденопатии. Обычно лимфаденопатия была обусловлена инфекционными заболеваниями и исчезала после проведения курса соответствующей антибиотикотерапии. У всех пациентов или удавалось выявить причину развития лимфаденопатии, или отмечалось исчезновение данного нежелательного явления. У больных, получающих лечение Элиделом, при развитии лимфаденопатии необходимо установить этиологию процесса и обеспечить наблюдение за пациентами до полного исчезновения данного нежелательного явления. При неустановленной этиологии лимфаденопатии или при наличии у пациента острого мононуклеарного воспаления препарат следует отменить.

При лечении кремом Элидел пациентам рекомендуется уменьшить до минимума искусственную или естественную инсоляцию кожи или полностью исключить УФ облучение. Возможное влияние применения препарата при поражениях кожи, вызванных УФ облучением, неизвестно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Влияние применения крема Элидел на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами не установлено.

«Элидел» является популярным в дерматологии средством, которое помогает устранить воспаление кожи. Благодаря местному действию и отсутствию в составе гормональных компонентов такое лекарство востребовано в детском возрасте.

Форма выпуска и состав

«Элидел» производится лишь в одной лекарственной форме, которая является 1%-ным кремом. Он продается упакованным в тубы по 15 и 30 грамм. Также существуют и упаковки побольше, вмещающие 100 грамм крема. В виде мази, лосьона, раствора и других форм «Элидел» не выпускают.

Сам препарат является гомогенной, почти белой массой, главный ингредиент которой называется пимекролимусом. Его количество в одном грамме лекарства составляет 10 мг. Чтобы медикамент хорошо впитывался, оставался однородным и не портился, в его состав дополнительно включены пропиленгликоль, бензиловый спирт, среднецепочные триглицериды, лимонная кислота, цетиловый спирт и некоторые другие ингредиенты.

Принцип действия

Основным лечебным эффектом «Элидела» является противовоспалительный. Входящий в состав крема пимекролимус воздействует на тучные клетки и Т-лимфоциты, в результате чего выборочно угнетает образование и высвобождение разных активных веществ (их называют медиаторами воспаления и цитокинами). Клинически это проявляется уменьшением активности воспаления, устранением покраснения, отека или зуда.

Показания

Основной причиной назначить «Элидел» ребенку является атопический дерматит. Медикамент обычно используют для кратковременного устранения симптомов аллергического воспаления кожи, но могут выписывать при аллергии и на длительное время.

С какого возраста назначают?

Обрабатывать кожу «Элиделом» у детей разрешено с 3-месячного возраста. Безопасность средства для младенцев первых месяцев жизни не установлена, поэтому таким малышам данный крем не назначается.

Противопоказания

«Элидел» не должен использоваться у пациентов с повышенной чувствительностью к любому компоненту крема. Также нельзя обрабатывать кожу таким средством, если она поражена бактериями, грибками или вирусами (сначала нужно вылечить инфекцию).

Осторожности в использовании медикамента требуют дети, у которых тяжелые формы воспаления или ослабленный иммунитет.

Побочные действия

Так как процент всасывающегося в кровь пимекролимуса крайне низкий, медикамент не вызывает какие-либо системные эффекты. Это, в отличие от использования гормональных средств, позволяет применять «Элидел» на большой площади и не ограничивать время лечения. Кроме того, «Элидел» не провоцирует раздражение или атрофию кожи, а также не оказывает фотосенсибилизирующего действия.

Однако у некоторых детей после смазывания кожи кремом могут появляться местные реакции на лекарство. Чаще всего это ощущение жжения или тепла в месте обработки, которое быстро проходит и обычно появляется лишь в первые дни применения.

В редких случаях в смазанных «Элиделом» местах отмечают покраснение, зуд или нагноение.

Иногда выявляются поражения кожи вирусом простого герпеса, сухость кожи, изменение ее окраски, появление папиллом, болезненные ощущения и прочие недомогания, которые требуют консультации врача.

Инструкция по применению

Использовать «Элидел» рекомендуется при появлении первых признаков поражения кожи, чтобы не допустить обострения атопического дерматита. Кремом смазывают пораженные участки дважды в сутки – его наносят тоненьким слоем, а затем аккуратно втирают, чтобы лекарство полностью впиталось. Медикамент может использоваться на любой части тела, в том числе на шее и лице.

Смазывать обработанную кожу смягчающими косметическими средствами рекомендуется после нанесения «Элидела». Если же ребенок после водных процедур, то сначала наносят на кожу смягчающее средство, а затем уже проводят обработку «Элиделом». Препарат продолжают использовать до момента, когда все симптомы воспаления кожи исчезнут.

Если с начала смазывания пораженных участков «Элиделом» прошло больше шести недель, а выраженность воспалительной реакции остается значительной, нужно дополнительно проконсультироваться с врачом и убедиться, что у ребенка действительно атопический дерматит.

Если крем эффективно подействовал и заболевание перешло в стадию ремиссии, а затем снова обострилось, нужно возобновить обработку «Элиделом» воспаленной кожи при первых симптомах рецидива. При случайном попадании медикамента на слизистую оболочку рта, носа или глаз рекомендовано промывание чистой водой.

Передозировка и лекарственное взаимодействие

О случаях передозировки крема производитель не сообщает, а совместимость крема с другими лекарствами не изучалась. Так как пимекролимус почти не всасывается, такой компонент не может повлиять на действие любых лекарств, которые применяют внутрь или в уколах. Одновременное нанесение на кожу с любыми другими местными лекарствами не рекомендовано.

Условия продажи и хранения

«Элидел» – это безрецептурное средство, поэтому его можно свободно приобрести в любой аптеке. Средняя цена тубы с 15 г крема составляет 950-980 рублей. Хранить лекарство дома нужно в сухом месте, чтобы оно было недоступным для малышей. Рекомендуемая температура хранения – от +4 до +25 градусов. Срок годности крема в запечатанном тюбике составляет 2 года, после вскрытия – 1 год.

Отзывы

Почти все родители, которые использовали «Элидел» у детей при диатезе (атопическом поражении кожи), отзываются о креме положительно. Медикамент называют очень эффективным и подтверждают, что он быстро избавляет маленьких пациентов от зуда и проявлений дерматита. Его основным минусом считают довольно высокую стоимость.

Аналоги

Препаратов с тем же активным веществом не существует, поэтому при необходимости заменить «Элидел» аналогом врач может посоветовать другое местное средство с противовоспалительным действием, например:

• «Судокрем» – многокомпонентное средство, которое применяют в любом возрасте;
• «Протопик» – содержащую такролимус 0,3%-ная мазь, используемую с 2 лет;
• «Пантодерм» – мазь на основе декспантенола, разрешенную с рождения;
• «Скин-кап» – крем или аэрозоль на основе пиритиона цинка, которые выписывают детям старше 1 года.

Иногда при атопическом дерматите вместо «Элидела» и других негормональных кремов или мазей требуется назначить ребенку более сильное средство из группы глюкокортикоидных гормонов («Адвантан», «Локоид», «Кутивейт», «Элоком» и др. ).

Однако применять такие препараты без предписания врача в детском возрасте не следует.

Отзывы врача о препарате “Элидел”, его показания, противопоказания, побочные действия и аналоги, смотрите в следующем видео.

Лечение дерматологических заболеваний с аллергическим механизмом развития не обходится без препаратов местного действия (например, мази или крема). К препаратам, воздействующим на локальные иммунные процессы в коже, относят Элидел. Что он из себя представляет, как и когда используется – эти и другие моменты отражены в инструкции.

Характеристики

Действующим компонентом лекарственного средства является пимекролимус, который представляет собой химическое производное аскомицина макролактама .

Действие

Препарат обладает выраженными противовоспалительными свойствами, хотя и не относится к гормональным средствам. Такой эффект обусловлен угнетением синтеза в очаге воспаления цитокинов. Пимекролимус связывается со специфическим рецептором в цитоплазме, в результате чего происходит угнетение фермента кальциневрина . А это, в свою очередь, снижает выработку лимфоцитами цитокинов .

Элидел действует на иммунные механизмы воспалительной реакции, подавляя выработку специфических медиаторов.

Распределение в организме

Фармакокинетические свойства пимекролимуса при местном использовании изучить нет возможности. Это обусловлено чрезвычайно низкой системной абсорбцией препарата. После его нанесения на кожу он действует именно в пораженной зоне, а в кровь попадают лишь следовые концентрации, не оказывающие значимых эффектов. Известно также, что метаболизм пимекролимуса происходит в печени с участием системы цитохромов, а в плазме он находится преимущественно в связи с липопротеинами.

Показания

Крем используется в лечении пациентов с атопическим дерматитом (экземой). То есть назначается Элидел не при обычной аллергии (например, крапивнице), а воспалительных реакциях с вовлечением иммунопатологических механизмов. Он показан в следующих ситуациях:

• Легкая или средняя степень тяжести дерматита.
• Противопоказания к назначению гормональных средств.
• Недостаточная эффективность местных кортикостероидов.

Препарат может применяться не только у взрослых, но и в схемах лечения детей с 2 лет. При этом в спектр показаний включена локализация процесса на лице и шее, где кожа более нежная и тонкая. А помимо атопического дерматита, крем иногда используется при розацеа или витилиго . И хотя причина подобных состояний до конца не установлена, но известно, что в их развитии большую роль также играют иммунопатологические процессы.

Применение

Назначается препарат лишь врачом по результатам соответствующей диагностики. А пациенту для достижения оптимального результата терапии следует лишь придерживаться его рекомендаций. Специалист сам определяет, сколько продлится лечение, ведь это зависит от тяжести и характера заболевания.

Способ использования

Препарат следует использовать при начальных признаках атопического дерматита. Крем наносится на пораженные участки кожи тонким слоем 2 раза в сутки. Препарат лучше использовать для кратковременных курсов, но их можно периодически повторять, когда в этом есть необходимость (при обострении).

Длительность курса устанавливается врачом, но обычно он оканчивается с исчезновением кожной симптоматики. Если же через 1,5 месяца регулярного использования эффекта не наблюдается, то лечение Элиделом следует прекратить. Подобная ситуация является поводом для уточнения диагноза и пересмотра терапевтической тактики.

Элидел предназначен для обработки любых участков тела, включая лицо, волосистую часть головы и шею. Однако его не рекомендуют использовать под повязками. После нанесения препарата следует использовать смягчающие средства. У детей кратность применения не отличается от описанной выше.

Препарат является средством для местной терапии. Он назначается врачом и применяется в соответствии с его рекомендациями.

Побочные эффекты

На фоне лечения препаратом иногда бывают побочные реакции. У Элидела в инструкции указаны следующие:

• Местные (жжение, покраснение, шелушение, изменение пигментации).
• Аллергические (зуд, крапивница, отек Квинке , анафилаксия).
• Инфекционно-воспалительные (пиодермия, контагиозный моллюск, герпес).
• Ослабление толерантности к алкоголю.
• Повышение чувствительности к ультрафиолетовому излучению.

В постмаркетинговых исследованиях были зафиксированы и другие реакции , например, лимфаденопатия или появление опухолей, однако их связь с использованием препарата не установлена.

Ограничения

Для безопасного лечения Элиделом важно учитывать все ограничивающие моменты. Это делает врач, проводя предварительное обследование пациента. Именно он исключает противопоказания и определяет, есть ли риск межлекарственного взаимодействия.

Противопоказания

Абсолютным противопоказанием к назначению крема становится индивидуальная непереносимость его компонентов. Кроме того, препарат не рекомендуют использовать в следующих ситуациях:

• Иммунодефициты.
• Опухолевые процессы.
• Кожные инфекции (бактериальные и вирусные).
• Применение иммуносупрессоров .

Во время лактации женщинам Элидел должен назначаться с осторожностью и без нанесения на область груди. Следует избегать нанесения крема на участки с поврежденным кожным покровом (ссадины, ранения), избегать его попадания в глаза и на слизистые оболочки.

Безопасное лечение атопического дерматита возможно лишь при условии соблюдения противопоказаний и других ограничений.

Взаимодействия

Если учитывать крайне низкую системную концентрацию пимекролимуса, его взаимодействие с другими препаратами, принимаемыми внутрь или парентерально, представляется маловероятным. Препарат может применяться в комплексной терапии с одновременным использованием антигистаминных средств, кортикостероидов и антибиотиков. Сразу после употребления алкоголя могут наблюдаться реакции в виде покраснения кожи, чувства жжения и зуда, сыпи и отечности .

Элидел – это препарат, угнетающий продукцию провоспалительных цитокинов . В дерматологии он часто используется при кожных проявлениях атопии, когда нужно ликвидировать обострение процесса. Крем действует на местном уровне, но имеет ряд противопоказаний и других особенностей, которые должны быть учтены.